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《疫苗储存运输管理规范(试行)》

疫苗储存运输管理适用于疫苗从生产企业到接种单位的全流程冷链管理，涉及疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）、接种单位及疫苗配送企业等主体。疫苗上市许可持有人应具备自行运输疫苗的冷链条件，或委托具备符合要求的冷链储存运输能力的企业配送；疾控机构、接种单位需配备与疫苗储存量相适应的冷链设施设备，确保疫苗在储存、运输全过程处于规定的温度环境。

储存设施设备方面，冷库应配备温度自动监测、调控、显示、记录及报警装置，库内温度应符合疫苗储存要求（2-8℃为主，特殊疫苗按说明书执行），并设置备用制冷机组或双回路供电系统，确保断电或设备故障时能维持温度。冷藏车需具备自动调控温度、显示、记录及报警功能，车厢内部温度均匀，不得有明显温差，使用前需验证温度分布情况。冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱）应专用于疫苗储存，冷藏室（2-8℃）存放疫苗，冷冻室（≤-15℃）仅用于储存需冷冻的疫苗且不得用于常规保存，超低温冰箱（≤-50℃）用于有特殊温度要求的疫苗；冰箱需配备温度监测设备，每台冰箱应放置至少一个温度监测探头，探头位置需经验证能准确反映内部温度。冷藏箱、保温箱需具备良好的保温性能，配备温度自动监测记录装置，使用前需进行预冷或预热，确保符合疫苗运输温度要求。

温度监测与记录须全程覆盖。冷链储存运输过程中应使用自动温度监测系统，每30分钟自动记录