2026年医疗器械临床审核模拟卷.docVIP

2026年医疗器械临床审核模拟卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.评估医疗器械的经济效益

D.以上都是

2.医疗器械临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械监管机构

C.医学伦理委员会

D.医疗器械行业协会

3.医疗器械临床试验的受试者保护措施中，哪一项是不正确的？

A.知情同意

B.隐私保护

C.不限制受试者的退出权

D.强制参与

4.医疗器械临床试验的数据监查应由谁负责？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械监管机构

C.临床试验机构

D.数据监查员

5.医疗器械临床试验的终点指标应如何确定？

A.由生产企业随意确定

B.由医疗器械监管机构确定

C.由临床试验机构确定

D.由医学专家委员会确定

6.医疗器械临床试验的样本量应如何确定？

A.由生产企业随意确定

B.由医疗器械监管机构确定

C.由临床试验机构确定

D.由统计学专家确定

7.医疗器械临床试验的盲法设计应如何实施？

A.单盲设计