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药品生产质量保证与监管手册（执行版）

药品生产质量保证与监管手册（执行版）

第1章总则与管理体系

1.1药品生产质量管理规范总则

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品安全、有效、质量可控的法定核心准则，其根本宗旨在于预防生产过程中的偏差、错误和污染，确保每一批次药品均符合预定用途。本规范确立了“全过程质量控制”原则，要求从原材料采购、投入品管理到成品放行，每一个环节都必须有明确的控制点、可追溯的记录和可验证的证据链。

所有生产人员必须经过岗前培训并考核合格，理解GMP的基本概念、适用范围及违规后果，这是上岗前必须完成的“第一道防线”。企业应建立以文件为核心的质量管