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《轻医美术后恢复成效真实世界研究指导原则（试行）》

本指导原则适用于注射类（透明质酸填充剂、A型肉毒毒素、动能素、溶脂制剂、胶原蛋白制剂等）、光电类（光子嫩肤、射频抗衰、点阵激光、皮秒激光、强脉冲光、冷冻溶脂等）、微创操作类（线材提升、微针、水光导入、中胚层疗法、化学剥脱等）轻医美项目上市后真实世界研究的设计、实施、数据管理、统计分析及报告撰写，可用于支持产品适应症拓展、术后恢复方案优化、临床操作路径调整、长期不良事件监测、消费者权益保障相关证据生成，不适用于需要全身麻醉、操作切口大于0.5cm的外科整形类医美项目研究。

研究设计阶段需首先明确具体可衡量的研究目的，不得设置模糊泛化的研究目标，核心研究目的限定为三类：一是特定人群接受轻医美操作后的术后恢复速率、效果维持时长等真实世界表现评估；二是特定术后护理干预、操作参数调整对恢复成效的提升作用验证；三是轻医美项目长期安全性及迟发性不良反应的发生规律探索。开展多目的研究需提前预设各研究目的的优先级、统计检验顺序及多重比较校正策略，避免I类错误膨胀。

研究人群的入排标准需贴合真实临床诊疗场景，不得过度严苛限制入组人群范围，除明确的操作禁忌症人群外，不得随意排除合并轻度皮肤敏感、既往12个月内接受过同类型轻医美操作、基础代谢疾病病情稳定的人群。入组时需完整采集受试者的基线特征信息，包括但不限于年龄、性别、Fitzpatrick皮肤分型、