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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案时，备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：C

2.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行检查并记录，其中库房温湿度监测记录的保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械经营活动终止后1年

D.医疗器械经营活动终止后2年

答案：B

3.医疗器械经营企业委托运输时，应当与受托方签订协议，明确双方在（）中的质量责任。

A.运输、存储

B.验收、运输

C.装卸、配送

D.包装、运输

答案：A

4.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用，并记录停止经营和通知情况。

A.召回

B.下架

C.销毁

D.隔离存放

答案：D

5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）情况作为重点检查内容。

A.员工培训

B.计算机系统

C.质量管理制度执行