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泌尿外科植入物管理指南

一、植入物准入管理规范

泌尿外科植入物（以下简称“植入物”）指通过手术或介入方式永久性或暂时性置入患者体内，用于替代、修复、支撑泌尿系统结构或功能的医疗器械，包括但不限于前列腺支架、尿道吊带、输尿管支架、膀胱起搏器、人工尿道括约肌等。其管理需遵循“全生命周期追溯、全流程质量控制、全环节责任明确”原则，具体准入要求如下：

（一）机构与人员资质要求

1.医疗机构资质：开展植入物置入的科室需为二级及以上医院泌尿外科，具备独立手术室或介入治疗室，配备影像监测（如超声、X线）、感染控制、急救等必要设备。医院需建立植入物管理专项制度，明确医务科、设备科、药学部、护理部等