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药品储存与使用规范手册（执行版）

第1章总则

1.1药品储存与使用的法律基础

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，药品必须符合国家药品标准，具有预防、治疗、诊断人的疾病，有抑制病原体及其对机体损害作用的功能，才能作为药品使用；任何单位或者个人不得生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品，违者将面临吊销许可证或刑事责任。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十二条，药品储存必须遵循“专货专用、分类存放、色标管理”的原则，确保药品在有效期内保持其稳定性、均一性和安全性，防止因储存条件不当导致药品质量受损或失效。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十六条明确指出，药品储存环境必须保持清洁、干燥、通风良好，严禁在潮湿、高温或光照直射的环境下存放药品，以最大限度降低微生物污染和化学分解风险。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录，药品储存区域需具备温湿度自动监测与记录功能，系统需实时数据至监管平台，任何温湿度波动超过±2℃或±5%RH范围时，系统应自动报警并暂停相关作业。根据《药品管理法》第九十二条，若发现储存环境不符合规定或药品质量异常，企业必须立即停止相关批次生产或销售，封存样品，并向所在地药品监督管理部门报告，不得隐瞒不报或擅自销毁。

行业经验数据显示，因温湿度控制不当导致的药品报废率高达30%-40%，且一旦发生霉变或理化反应，不