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制药厂药品生产管理制度

第一章总则

第一条为有效防控药品生产过程中的专项风险，规范生产管理行为，提升药品质量与安全水平，保障公众用药权益，根据国家相关法律法规及行业监管要求，结合企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在药品生产、研发、质量管理、供应链、设备维护等全部相关业务活动。具体涵盖药品原辅料采购、生产过程控制、成品检验、储存运输、变更管理、偏差处理等场景，确保全流程合规性。

第三条本制度下列术语定义如下：

（一）“药品生产专项管理”指企业为防控药品生产环节的合规风险、质量风险、安全风险等，建立的全流程闭环管理体系，包括风险识别