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医疗器械设计与检验手册（执行版）

第1章医疗器械注册与分类管理

1.1医疗器械分类目录与分类规则

医疗器械分类目录是依据国家标准GB/T16880.1制定的法定清单，其中将医疗器械分为三类：第一类为风险程度低、实行常规监测可以确保安全有效的医疗器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理程度的医疗器械；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理程度的医疗器械。分类规则的核心在于风险判定，必须依据《医疗器械分类规则》（GB/T16880.1）中关于风险属性的具体描述，如“是否存在危及人体生命健康的严重风险”或“是否可能引起严重不良事件”，作为划分类别的唯一依据。

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