生物医药研发与质量控制手册.docx

生物医药研发与质量控制手册

第1章研发项目管理与生命周期

1.1研发战略规划与立项评估

企业需基于市场趋势、技术壁垒及法规政策，利用SWOT分析工具明确研发方向。例如，针对某新型抗感染药物，若发现全球耐药率上升15%，且现有疗法疗效下降10%，则应确立“精准靶向”为战略核心，以此作为立项的初步依据。接着，利用成本效益分析模型（如ROI模型）量化研发投入，设定明确的里程碑指标。假设某新靶点蛋白表达量低，则需规划分阶段投入：第一阶段仅进行体外筛选，若失败则直接终止，避免无效资源消耗。

随后，组建跨职能的“虚拟研发委员会”，由首席科学家、临床专家及法务代表共同评审项目可行性