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2025年药品生产与质量控制规范指南

第1章药品注册与上市许可

1.1药品注册申请与受理

注册申请提交后，监管机构需在5个工作日内完成形式审查，对申请文件进行完整性核对，若发现文件缺失或格式错误，将一次性告知申请人需补充的具体材料清单及修改要求，申请人须在30日内完成补正或撤回申请。审查通过后，申请将被正式受理，受理通知书将包含唯一的注册申请编号，该编号是后续所有程序（如提交资料、缴纳费用、参加审评）的唯一身份标识，不可更改。

受理后的申请将进入形式审查阶段，监管机构重点核查申请是否包含法定必备条款，包括药品名称、规格、包装、工艺路线、质量标准、临床评价摘要等核心要素，确保申请符合《药品注册管理办法》的基本要求。若申请资料完整且符合受理标准，监管机构将正式发出受理通知书，并告知申请人本次申请的审评周期为60个工作日，期间申请人不得随意变更申请事项，如需变更需重新提交申请。在审评过程中，若发现申请文件存在非关键性瑕疵（如排版错误、字体大小不统一），监管机构将发出《补正通知书》，要求申请人限期补充完善，逾期未补正则视为撤回申请。

申请人收到补正通知后，必须严格按照通知书要求的日期和格式提交补充材料，若在规定时间内仍未提交，监管机构将依法作出不予补正的决定，并启动重新审查程序。

1.2药品注册申请审查与决定

审评机构将在收到申请后10个工作日内启动