《医疗器械不良事件风险信号调查处置指南》.docx

《医疗器械不良事件风险信号调查处置指南》

一、适用范围

本指南适用于医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、使用单位对医疗器械不良事件风险信号的调查与处置工作。风险信号是指从各种渠道获取的、可能表明医疗器械存在潜在安全风险的信息，包括但不限于投诉、故障报告、召回信息、文献报道、监测数据异常等。

二、风险信号的收集与识别

（一）收集渠道

1.医疗器械上市许可持有人应建立多渠道的风险信号收集机制，包括企业内部的质量反馈系统、客户投诉记录、生产过程中的异常情况报告等。同时，关注外部渠道信息，如医疗器械不良事件监测机构发布的信息、行业协会的通报、媒体报道等。

2.医疗器械经营企业应收集来自客户的反馈