医疗器械企业经营卫生和人员健康状况管理制度.docxVIP

医疗器械企业经营卫生和人员健康状况管理制度

层级分类

具体内容

第一章总则

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等监管要求，保障经营环节医疗器械卫生安全，防范从业人员健康异常引发产品污染风险，结合本企业实际经营情况制定本制度，所有条款均为强制要求，覆盖本企业所有经营场景、所有岗位从业人员，必须严格执行。

1.1管理职责划分

企业主要负责人对全公司经营卫生与人员健康管理负总责，保障管理所需的人员、经费、物资投入，每半年听取一次制度运行情况汇报，协调解决重大问题；质量安全管理部门为牵头管理部门，具体负责制度制定更新、日常监督检查、合规性排查、对接监管部门检查，每季度组织一次全流程隐患排查，每半年对管理有效性进行评估；行政人事部具体负责人员体检组织、健康档案建立维护、消毒物资采购储备、健康培训组织；运营部负责人负责落实经营门店、展示体验区的日常卫生管理要求；仓储部负责人负责落实仓储全区域的卫生、虫害防控管理要求；各部门负责人为所辖区域卫生与人员健康管理第一责任人，负责督促本部门员工执行制度要求，主动报告健康异常与卫生隐患。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营相关的从业人员，包括质量验收员、仓管员、分拣员、销售人员、展示体验区服务人员、售后安装维修人员、物流配送人员、行政办公人员，以及进入经营场所、仓储区域的外来供应商人员、访客、第三方施