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生物制品研发与质量控制手册

第1章生物制品研发基础与立项管理

1.1生物制品研发战略与规划

研发战略需基于国家生物安全战略与行业技术路线图，首先明确“十四五”期间我国生物制品突破的关键领域，如高端疫苗、细胞治疗及抗体药物，确立“自主创新、安全可控”的核心指导思想。制定分阶段研发路线图时，需设定明确的里程碑节点，例如：2025年完成10项核心专利的布局，2026年启动3款候选药物的临床前安全性评价，2027年完成I期临床试验并申请注册批件。

确立技术路线时要遵循“理性设计、精准给药”原则，针对特定靶点或适应症，选择最优的递送系统或免疫原性修饰策略，避免盲目研发