药品研发内部培训.pptx

药品研发内部培训演讲人：日期:

目录CATALOGUE01研发流程概述02临床前研究阶段03临床试验管理04法规合规要求05内部流程优化06培训实施计划

研发流程概述

药品生命周期简介通过高通量筛选、计算机辅助设计等技术，从数千种化合物中识别潜在活性分子，评估其药理作用、毒性和成药性，确定候选药物。包括体外实验和动物模型测试，验证药物的安全性、有效性和代谢特性，同时完成药代动力学（PK）和毒理学（TOX）研究，为临床试验申请（IND）提供数据支持。分为I-III期，逐步扩大受试者规模，评估药物在人体中的安全性、剂量反应及疗效，最终通过III期确证性试验验证整体获益风险比。持续跟踪药物在真实世