《医疗器械不良事件监测上报工作指引(试行)》.docx

《医疗器械不良事件监测上报工作指引(试行)》

一、适用范围

本指引适用于在我国境内开展医疗器械不良事件监测与报告的相关工作，涵盖医疗器械上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位以及承担医疗器械不良事件监测技术工作的机构。

二、定义与术语

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害：是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身