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2026年新版gmp生产管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新版GMP规定，药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-25℃

C.22-28℃

D.24-30℃

3.物料和产品的运输应能够满足其（）要求。

A.数量

B.质量

C.包装

D.储存

4.以下哪种文件不属于GMP文件体系（）

A.质量标准

B.操作规程

C.财务报表

D.批生产记录

5.药品生产过程中，偏差处理的流程顺序是（）

A.发现-评估-调查-处理-预防

B.发现-处理-评估-调查-预防

C.发现-调查-评估-处理-预防

D.发现-预防-评估-调查-处理

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

7.新版GMP要求，批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.半年

B.