2025年GMP生产规范与质量控制手册.docx

2025年GMP生产规范与质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1规范制定依据与目标

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好实践指南》等法律法规，结合企业实际业务场景与历史数据，旨在确立2025年度全厂生产活动的法律底线与技术标准。核心目标为构建“零缺陷”生产环境，确保每一批次药品在从原料到成品的全生命周期中，均符合药典及国家药监局最新发布的强制性标准，实现产品质量的可追溯性与安全性。

依据《药品生产质量管理规范附录：无菌药品》及《附录：生物制品》，针对无菌生产环节设定严格的洁净区压差梯度控制数值，确保空气洁净