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医药研发与生产规范手册

1.第一章总则

1.1编制目的

1.2适用范围

1.3规范依据

1.4职责分工

1.5管理原则

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购规范

2.2原料存储与养护

2.3原料检验规程

2.4原料使用控制

3.第三章药品生产管理

3.1生产工艺规程

3.2生产环境与设施

3.3生产过程控制

3.4生产记录与追溯

4.第四章药品包装与标签

4.1包装材料管理

4.2包装操作规范

4.3标签内容要求

4.4包装过程质量控制

5.第五章药品检验与放行

5.1检验项目与方法

5.2检验流程与标准

5.3检验记录与报告

5.4放行标准与审核

6.第六章药品储存与运输

6.1储存条件与要求

6.2运输管理规范

6.3运输过程质量控制

6.4运输记录与追溯

7.第七章药品不良反应监测

7.1监测体系与流程

7.2不良反应报告规范

7.3不良反应分析与处理

7.4不良反应数据库管理

8.第八章附则

8.1修订与废止

8.2适用人员与职责

8.3附录与参考文献

第1章总则

1.1编制目的

本手册旨在规范医药研发与生产的全