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医疗器械管理岗位职责说明

一、岗位概述

医疗器械管理岗位是确保医疗机构医疗器械全生命周期安全、有效、合规使用的核心岗位。该岗位人员需全面掌握医疗器械相关法律法规，具备专业的医疗器械知识与管理技能，通过系统化的管理手段，协调医疗器械从采购、验收、存储、发放、使用、维护、校准直至报废处置的各个环节，保障临床诊疗工作的顺利开展，降低医疗风险，提升医疗服务质量。

二、主要工作职责

（一）法规符合性管理

1.密切关注并解读国家及地方最新颁布的医疗器械监督管理条例、行业标准及相关政策法规，确保本单位医疗器械管理工作始终符合国家要求。

2.负责医疗器械产品注册证、生产许可证、经营许可证等相关资质文件的收集、审核、归档与动态管理，确保所使用医疗器械的合法性。

3.组织或参与医疗器械不良事件的监测、报告、调查与分析工作，协助相关部门采取有效的风险控制措施，保障患者与医护人员安全。

（二）供应链与库存控制

1.根据临床需求及医院发展规划，协助制定医疗器械年度采购计划与预算，并参与采购实施过程。

2.负责医疗器械供应商的筛选、评估与动态管理，建立合格供应商名录，确保采购渠道的合规与稳定。

3.严格执行医疗器械入库验收制度，核对产品信息、规格型号、生产日期、有效期、外观包装等，对不合格产品坚决予以拒收并做好记录。

4.科学管理医疗器械库存，优化存储条件，按照“先进先出”等原则进