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临床试验与监管法规手册（执行版）

第1章临床试验组织架构与职责界定

1.1试验机构内部质量控制委员会职能

该委员会由机构负责人、质量保证部门代表及关键岗位人员组成，其核心职能是作为机构内部独立的监督与纠偏机制，定期审查临床试验方案执行过程中的偏差管理、研究者行为及数据完整性状况，确保试验活动始终符合GCP原则和机构内部质量体系要求。委员会需每季度召开一次会议，审阅上月提交的偏差报告、研究者偏离记录及中心数据监查员（CDISC）提交的季度质量分析报告，针对发现的系统性质量问题制定纠正预防措施（CAPA），并跟踪整改措施的落实情况直至闭环。

在会议中，委员会将重点评估研究者是否严格执行了方案中的随机化策略、盲法实施情况以及受试者招募与分配的合规性，并依据内部质量手册判定相关违规行为的性质，决定是否启动内部调查程序。针对涉及受试者权益受损或严重违反伦理规范的事件，委员会拥有最终裁决权，有权启动内部调查，调查组成员需具备医学、统计学或法律背景，以确保调查结论的客观性与公正性。委员会定期向机构高层汇报试验质量趋势，包括不良事件发生率、方案偏离率及数据完整性评分，为机构管理层优化试验流程、调整资源分配提供决策依据。

所有委员会会议纪要需由记录员详细归档，保存期限不少于10年，作为日后内部审计、外部监管检查及法律诉讼中追溯机构内部治理情况的重要证据。

1.2申