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临床医学研究与论文撰写指南（执行版）

第1章研究设计与伦理合规

1.1临床流行病学研究设计

在启动任何临床流行病学研究前，研究者必须首先明确研究的核心问题，即确定研究的具体目标、研究假设以及预期的研究结局指标，这是后续所有设计环节的逻辑起点。基于明确的研究目标，研究者需从既有的文献资料中系统梳理相关研究，通过Meta分析或系统评价来评估现有证据的质量，从而为研究设计提供坚实的理论基础和事实依据。

根据研究目标，研究者必须科学地选择研究对象，包括确定入排标准、排除标准、样本量估算方法以及研究人群的特征描述，以确保研究对象的同质性和代表性。在样本量估算阶段，研究者需利用统计学软