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2025年药品生产质量管理与操作规范手册

第1章总则

1.1适用范围与目的

本章旨在确立2025年药品生产质量管理规范（GMP）手册的框架，明确手册适用于所有从事药品研发、生产、质量控制及管理的部门及人员。适用范围具体涵盖从原料药合成、制剂灌装到成品包装的全过程，包括所有受监管的药品生产设施及相关的辅助设施。

所有生产操作人员、质量受权人、管理人员及审计人员均必须在手册规定的范围内履行其职责，任何豁免必须经过严格的审批流程。手册确立了以“持续改进”为核心的管理目标，致力于通过标准化的操作规范降低生产风险，确保药品安全、有效、质量可控。所有生产活动必须符合国家药品监督管理部门发布的最新法律法规及GMP标准，任何偏离标准的行为都将被视为严重违规。

本手册的修订权归企业质量受权人所有，任何版本的变更均需经过风险评估、文件审核及相关部门会签后方可生效。

1.2术语与定义

“药品”是指经国家药品监督管理部门批准注册，具有特定适应症、规格、剂型和包装的医疗产品。“生产质量管理规范（GMP）”是指导药品生产企业建立科学、有效质量管理体系的法律文件，是药品上市许可持有人或生产企业必须遵守的核心准则。

“偏差”是指生产记录、文件或操作过程中出现的任何未预期、未预料的事件，可能影响产品质量或导致数据失真。“纠正措施”是指为消除偏差及其潜在影响而采取的具体行动，旨在防止同类偏差再次发生