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健康管理与服务规范手册

第1章总则与基本原则

1.1适用范围与定义

本手册严格限定于技术在医疗健康领域的应用场景，涵盖从患者电子健康记录（EHR）的自动抓取、智能诊断辅助系统的开发，到远程医疗影像分析、药品不良反应预警及个性化营养干预的全流程。核心定义包括“智能体”（Agent），即具备感知环境、规划行动、工具使用及自我反思能力的软件实体；“智能体交互”指人与智能体在医疗场景下的双向沟通与数据交换；“合规性”则指系统输出必须符合国家法律法规及行业标准，不得产生误导或风险。

适用范围明确排除非医疗用途的应用（如游戏、娱乐），同时也涵盖医疗机构内部使用的自动化病历书写、处方审核及科研数据分析等内部服务。定义中的“高风险智能体”特指能够独立做出关键医疗决策、影响患者生死或涉及重大隐私泄露的模型，必须经过严格的伦理审查和临床验证；“低风险智能体”则指仅用于辅助记录、数据清洗或初步筛查的模型。在界定适用范围时，需明确区分“临床决策支持系统（CDSS）”与“全自动诊断系统”，前者允许人工复核，后者需在监管框架下运行，防止未经批准的自动化替代人类医生的责任主体。

本手册适用于所有参与健康管理的实体，包括医疗机构、第三方科技公司、科研院所及监管执法部门，确保各方在统一的技术标准和操作规范下协作。

1.2政策依据与目标

政策依据主要来源于《中华人民共和国网络安全法》、《伦理审查指南