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生物技术产品研发与应用手册

第1章研发策略与项目管理

1.1研发目标设定与可行性评估

研发目标设定需遵循SMART原则，明确具体、可衡量、可达成、相关且有时限。例如在新型抗体药物研发中，目标不应仅是“开发新药”，而应细化为“在24个月内完成单克隆抗体候选分子的体外稳定性测试，确保在4℃条件下保存3个月活性不低于90%，以此作为后续所有资源投入的基准。可行性评估需结合技术成熟度（TRL）模型，对实验室预研、中试放大及临床前研究进行分级打分。若某候选蛋白在细胞培养中纯度仅为85%，则直接判定为低可行性，避免在实验室阶段投入数千万资金，从而在早期剔除不可行方案，确保项目