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2025年药品经营质量管理手册

第1章药品经营质量管理规范适用范围

1.1药品经营质量管理规范适用范围

本规范适用于所有从事药品批发、零售及相关辅助服务的企业。无论企业规模大小、经营品种数量多少，只要涉及药品的采购、储存、分销、销售及质量管理环节，均需执行本规范。对于从事药品批发业务的企业，必须建立覆盖全链条的质量管理体系，确保从上游供应商到下游终端消费者的药品流向可追溯、质量可控。

零售药店在销售处方药时，必须严格执行《药品经营质量管理规范》关于处方审核、特殊管理药品（如麻精药品）查验的规定，严禁销售未经验证或过期药品。医药代表、临床药师等辅助人员虽不直接从事药品购销，但其提供的药学技术支持、处方点评及用药咨询必须纳入质量管理范畴，不得违反规范中关于人员资质的要求。本规范特别针对冷链药品运输环节，要求企业在选择运输服务商时进行资质审查，确保运输过程中温度数据实时并符合药品储存标准。

对于委托加工、委托配送等涉及第三方服务的业务，企业必须明确界定责任主体，确保委托方对最终药品质量承担最终责任，符合“谁委托、谁负责”的原则。

1.2企业质量保证体系职责

企业法定代表人或主要负责人是质量第一责任人，必须对药品经营全过程的质量安全负责，并定期组织质量风险评估与持续改进。质量管理部门是质量管理的核心机构，负责制定质量计划、审核质量数据、组织内审与管理评审，确保体系运行有效。

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