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(2025年)新修订《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的（）

A.生产、经营环节

B.研制、生产、经营环节

C.生产、经营、使用环节

D.全生命周期各环节

答案：D

2.新修订法律明确，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为（）

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.三十倍以上六十倍以下

答案：B

3.关于中药配方颗粒管理，新修订条款规定（）

A.中药配方颗粒参照中药饮片管理

B.中药配方颗粒需经国家药监局批准上市

C.中药配方颗粒生产企业可自行制定质量标准

D.医疗机构可自行炮制中药配方颗粒供临床使用

答案：B

4.药品上市许可持有人委托生产制剂时，受托方必须具备的条件不包括（）

A.与生产该药品相适应的生产条件

B.通过药品生产质量管理规范认证

C.持有与受托生产范围一致的药品生产许可证

D.具有该药品的研发技术能力

答案：D

5.新修订法律新增“药品网络销售特别规定”，其中明确第三方平台提供者应当（）

A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核

B.直接参与药品网络销售活动

C.