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药品质量管理与监管规范手册

第1章药品质量管理与监管规范手册

1.1药品质量管理的法律体系与责任体系

法律体系构建了药品质量管理的基石，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），确立了药品研制、生产、经营、使用全链条的法律责任，其中明确规定了“药品上市许可持有人（MAH）制度”，将药品质量主体责任从生产企业转移至上市持有人，强化了源头管控责任。在法律责任方面，法律对严重质量事故规定了“吊销许可证”、“责令停产停业”甚至“没收违法所得”等严厉处罚措施，并引入了“按日连续处罚”机制，要求企业在72小时内向监管部门报告，体现了对药品安全零容忍的监管态度。

责任体系细化