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《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式柔性电极电学性能试验方法》标准立项修订与发展报告

采用脑机接口技术的医疗器械侵入式柔性电极电学性能试验方法

EnglishTitle:Brain-computerinterfacemedicaldevice-Invasiveflexibleelectrode-Testmethodforelectricalperformance

摘要

随着脑机接口技术的快速发展，侵入式柔性电极作为连接大脑与外部设备的关键部件，其电学性能的可靠性和安全性直接关系到医疗器械的整体性能和患者安全。然而，长期以来，该领域缺乏统一的电学性能试验方法标准，导致不同产品间的性能评价缺乏可比性，制约了技术的临床转化和产业化进程。为填补这一标准空白，国家标准化管理委员会批准立项《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式柔性电极电学性能试验方法》国家标准计划（项目编号：2025005104）。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（TC110）归口，其有源植入物分会（SC4）执行，主管部门为国家药监局。主要起草单位包括上海市医疗器械检验研究院、上海阶梯医疗科技有限公司、华东光电集成器件研究所、上海交通大学、临港国家实验室、上海脑虎科技有限公司、博睿康技术(上海)股份有限公司、中国食品药品检定研究院等。本标准规定了侵入式柔性电极的物理性能、生物