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药品研发质量管理流程手册

第1章总则与职责体系

1.1药品研发质量管理方针与目标

质量方针应明确界定企业“质量第一”的核心立场，强调从药物发现阶段即贯穿全生命周期，确保所有研发活动均受控于既定的质量标准。在制定目标时，需设定具体的量化指标，如将关键质量属性（CQA）的放行合格率从传统的95%提升至99.5%以上，以体现对药品安全有效性的绝对承诺。

针对新药研发的高风险特性，应设定分层级的质量目标，例如在临床前阶段将杂质控制限度严格控制在ICHQ3A/B标准内，并在临床试验阶段实现批次间质量一致性达到±0.5%。质量目标需与企业的战略目标紧密挂钩，例如将新药研发周期