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GMP质量管理与操作规程手册

第1章总则与适用范围

1.1总则

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GMP操作规范）等法律法规，结合我司《药品生产质量管理规范实施细则》制定，旨在确立质量管理体系的核心原则与执行标准。所有生产、包装、检验及仓储等岗位人员必须严格遵守本手册，任何违反本手册规定的行为均被视为严重违规，将依据公司《违规处罚条例》追究相应责任，直至解除劳动合同。

本手册适用于公司所有药品生产、质量控制、质量保证、设备维护及相关支持部门的全体员工，包括研发人员在新工艺验证阶段需参照执行。GMP管理不