2026年药品质量管理自查报告.docx

2026年药品质量管理自查报告

一、自查工作概况

1.1自查目的

为全面评估公司2026年度药品质量管理体系的运行有效性，验证各项质量管理制度与操作规程的落地执行情况，识别质量管理过程中的潜在风险与薄弱环节，确保公司生产经营活动严格符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范附录》等法律法规及行业标准要求，保障药品质量安全可控，特组织开展本次质量管理自查工作。

1.2自查依据

本次自查主要依据以下文件：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品生产质量管理规范附录》（无菌药品、固体