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医疗器械软件定制开发合同

[甲方全称]（以下简称“甲方”）

统一社会信用代码：[甲方信用代码]

地址：[甲方地址]

法定代表人：[甲方法定代表人]

[乙方全称]（以下简称“乙方”）

统一社会信用代码：[乙方信用代码]

地址：[乙方地址]

法定代表人：[乙方法定代表人]

鉴于

甲方拟委托乙方开发符合医疗器械监管要求的专用软件，乙方具备相应技术能力及医疗器械软件开发经验。双方依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械软件注册审查指导原则》等法律法规，遵循平等、自愿、公平原则，达成如下协议：

第一条开发项目基本情况

1.1软件名称：[XX医疗器械专用数据管理软件V1.0]（最终名称以注册/备案为准）

1.2用途：用于[三类/二类]医疗器械[XX型号]的[患者数据采集、实时监测、风险分析、报告生成]等核心功能，需满足临床使用及监管要求。

1.3开发范围（详见附件1《需求规格说明书》）：

-模块1：患者信息管理（含身份验证、隐私加密）；

-模块2：设备数据对接（兼容甲方现有[XX型号]设备）；

-模块3：实时数据监测（响应时间≤2秒）；

-模块4：风险分析（符合YY/T0664风险控制要求）；

-模块5：合规管理（含审计追踪、权限分级、数据备份）；

-模块6：报告生成（支持PDF/Excel导出，符合临床报告规范）。

1.4技术标准：需符合《医疗器械软件生存周期过程》（Y