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体外诊断试剂研究技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则为体外诊断试剂（不含按药品管理的体外诊断试剂）研发、注册/备案申报阶段的技术研究提供通用技术要求，适用于中华人民共和国境内申请注册、备案的各类体外诊断试剂的研究开发与申报工作，也可供监管部门技术审评、监督检查工作参考。针对特定类别体外诊断试剂已发布专门技术指导原则的，相关产品研究还应当符合专门指导原则的要求。

2术语和定义

2.1体外诊断试剂：指按《医疗器械监督管理条例》规定，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校