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【2025年】药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年修订后实施的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.建立药品质量保证体系

B.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性持续开展研究

C.委托生产时仅需对受托方资质进行形式审查

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

2.某药品标签中标注的适应症为“治疗所有癌症”，但经核实该药品仅被批准用于治疗肺癌。根据现行法规，该药品应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A（注：以欺骗手段编造适应症，属于“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的假药情形）

3.对于附条件批准上市的药品，持有人应当在药品上市后采取的核心措施是：

A.在2年内完成确证性临床试验

B.每半年向国家药监局提交安全性更新报告

C.立即开展上市后大规模免费赠药活动

D.无需额外要求，与常规批准药品管理一致

答案：A（依据《药品注册管理办法》，附条件批准需在约定期限内完成确证性研究）

4.药品追溯制度要求“一物一码、物码同追”，其中“码”的提供责任主体是：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业