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2025年药品流通管理与质量管理手册

第1章药品流通管理

1.1药品经营许可与资质管理

依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营许可证管理办法》，企业必须在取得《药品经营许可证》之日起30日内，在所在地设区的市级药品监督管理部门完成备案，并建立完整的资质档案，确保资质信息实时更新。对于经营第二类、第三类药品的批发企业，需额外向省级药监局提交《药品经营企业许可证》副本复印件，并按规定在系统中进行电子签名备案，以完成跨省经营或特殊药品的资质前置条件。

企业必须建立严格的“一企一码”追溯体系，将许可证编号、企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围及有效期等信息录入国家药品