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西药法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业销售假药，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额的罚款是（）

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.3倍以上5倍以下

D.5倍以上10倍以下

2.药品注册管理办法规定，新药临床试验申请批准后，申请人应当自批准之日起多长时间内开展临床试验（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

3.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大，对人体健康有害，该药品应（）

A.撤销批准文号

B.按劣药处理

C.进行再评价

D.按假药处理

4.非处方药的标签和说明书必须经（）

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

5.药品生产企业不得委托生产的药品是（）

A.中成药

B.化学原料药

C.抗生素

D.疫苗

6.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身