洁净区消毒施工工艺流程.docx

洁净区消毒施工工艺流程

一、前期准备

1.现场勘察

施工前48h由项目经理、QA、消毒技术负责人三方联合进入洁净区，用激光测距仪复核房间长宽高，记录送风口、回风口、排风口、工艺设备、电气柜、地漏、传递窗、RTP阀、BIBO系统、在线监测探头等三维坐标，误差≤2mm。对每处表面进行ATP荧光检测，基准值≤10RLU，超标点用红色标签拍照存档，作为消毒后效果比对依据。

2.风险分级

依据ISPE指南将区域划分为高生物负载（HBL）、中生物负载（MBL）、低生物负载（LBL）三级：HBL指直接接触无菌药品的灌装线、胶塞斗、A级层流罩；MBL指B级背景区、C级走廊；LBL指D级物流缓冲、更衣段。