《糖尿病治疗器械不良事件监测与处置指南》.docxVIP

《糖尿病治疗器械不良事件监测与处置指南》

糖尿病治疗器械不良事件监测与处置需覆盖胰岛素泵、连续血糖监测系统（CGM）、血糖仪、胰岛素笔及配套耗材（如针头、试纸）等产品，贯穿研发、生产、流通、使用全生命周期，以保障患者安全为核心目标。

一、术语定义

本指南中“不良事件”指使用糖尿病治疗器械过程中发生的、与器械预期使用目的无关的有害事件，包括但不限于器械故障（如胰岛素泵输注中断、CGM传感器信号丢失）、使用错误（如患者误调胰岛素泵基础率）、器械与其他医疗措施相互作用导致的伤害（如胰岛素泵与某些药物联用引发低血糖）。“严重伤害”指导致患者死亡、危及生命、永久性功能丧失或需住院/延长住院治疗的事件；“死亡事件”指直接或间接因器械使用导致的患者死亡。

二、监测主体与职责

1.医疗机构：临床科室（内分泌科、急诊科等）、设备管理部门及药学部门需建立不良事件监测小组，指定专人负责收集、记录本科室使用的糖尿病治疗器械不良事件信息。责任包括：主动询问患者使用体验，核查器械运行日志（如胰岛素泵的输注记录、CGM的校准数据），发现可疑事件后24小时内完成初步信息采集（患者基本信息、器械型号/序列号、事件发生时间/地点、临床表现及处置措施）。

2.生产企业：应设立独立的不良事件监测部门，配备医学、工程学专业人员，建立覆盖产品上市前（临床研究阶段）至退市后（产品停产后3年）的全周期监测体系。责任包括：通过售后