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药品生产与质量控制规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章规定了本规范（GMP）适用于从事药品研制、生产、经营、流通及监督管理等所有相关活动的企业，确保药品全生命周期中的质量可控。凡在中华人民共和国境内进行药品生产活动的企业，必须严格执行本规范；若企业规模较小且符合特定豁免条件，经批准可执行简化版规范，但不得降低质量要求。

本规范中的“药品”指经药品监督管理部门批准注册，具有特定名称、规格、包装、含量、有效期和质量标准的制剂（包括中药、化学药、生物制品等）。生产场所包括洁净车间、洁净区、非洁净区及辅助设施；洁净区根据药品生产目的、规模及质量要求，分为按污染程度分类的洁净区（如A/B/C/D/E/F级）。关键质量属性（CQA）是指与药品质量有关的特性，如重金属、微生物限度、无菌保证水平、溶出度、pH值等，这些是评价产品质量的核心指标。

质量受权人（QSPM）是指依法取得药品生产质量管理规范认证，对药品生产全过程拥有最终否决权的企业负责人，对产品质量安全承担最终责任。

1.2术语和缩略语

无菌是指不含活的微生物（如细菌、真菌、病毒、芽孢及孢子等），这是无菌药品（如注射剂、吸入剂）必须达到的最高质量标准。热原是指由微生物生长繁殖过程中产生的，能引起人体产生类似发热反应的物质，通常指细菌内毒素，是注射剂的重要质量指标。

微粒是指固体药品中直径大于10