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2026年医疗器械经营质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的与宗旨】

为规范医疗器械经营质量管理活动，保障医疗器械安全有效，维护公众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及行业规范要求，结合本企业实际，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据以下文件制定：

《中华人民共和国药品管理法》（2024年修订版）；

《医疗器械监督管理条例》（2025年修订版）；

《医疗器械经营质量管理规范》（2025年最新版）；

国家药品监督管理局发布的医疗器械经营相关技术指导文件；

企业内部质量管理体系文件及行业最佳实践。

第三条【适用范围】