医疗器械不良事件报告流程规范.docx

研究报告

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医疗器械不良事件报告流程规范

一、总则

1.1.定义与范围

(1)医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中，因医疗器械本身或使用不当等原因导致患者或使用者身体或心理受到损害或潜在损害的事件。这些事件可能涉及医疗器械的设计、生产、使用、维护等多个环节。根据世界卫生组织（WHO）的统计，全球每年大约有100万至200万人因医疗器械不良事件而死亡。在中国，据国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布的数据显示，2017年共收到医疗器械不良事件报告约15万件，其中严重不良事件报告近3万件。

(2)医疗器械不良事件的定义与范围十分广泛，涵盖了从医疗器械的研