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2025年生物医药研发管理与规范手册.docxVIP

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  • 2026-04-27 发布于江西
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2025年生物医药研发管理与规范手册.docx

    2025年生物医药研发管理与规范手册

    第1章总则与战略规划

    1.1研发管理方针与目标设定

    本手册确立了2025年生物医药研发管理方针”为“数据驱动、敏捷迭代、合规先行”，旨在构建全生命周期可控的研发体系，确保研发活动始终在FDA/EMA监管框架内高效运行。目标设定遵循SMART原则，将2025年研发总投入预算锁定为年度营收的15%，其中临床前研究（Pre-clinical）占比40%，临床I期至II期占比50%，III期及商业化前期占比10%。

    核心量化指标设定为：临床I期受试者安全事件零发生，II期患者脱落率控制在10%以内，III

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