医疗器械性能研究法规深度剖析基于MDCG5指南的系统解读百.docx

研究报告

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医疗器械性能研究法规深度剖析基于MDCG5指南的系统解读百

一、MDCG5指南概述

1.MDCG5指南的发布背景和目的

(1)欧洲委员会于2017年发布了医疗器械法规（MDR）和医疗器械法规（IVDR），旨在更新和加强医疗器械的监管框架，确保医疗器械的安全性和有效性。作为MDR和IVDR的一部分，医疗设备性能研究指南（MDCG5）的发布背景源于对医疗器械性能研究重要性日益增长的认知。随着医疗器械技术的不断进步，其复杂性也在增加，对医疗器械性能的研究成为确保其安全性和有效性的关键。根据欧洲统计局（Eurostat）的数据，2019年欧盟共有约30,