医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械经营企业体系文件.docx

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医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械经营企业体系文件

第一章总则

1.1制度目的

(1)制度目的在于建立健全医疗器械不良事件监测和报告体系，以确保医疗器械的安全性和有效性。根据我国相关法规，医疗器械不良事件监测和报告制度是保障公众健康、维护医疗器械市场秩序的重要手段。据统计，近年来我国医疗器械不良事件报告数量逐年上升，其中不乏严重不良事件，如因医疗器械缺陷导致的死亡病例。因此，制定本制度旨在通过规范监测和报告流程，及时发现并处理医疗器械不良事件，降低医疗器械风险，保障患者生命安全。

(2)本制度旨在提高医疗器械经营企业的风险管理能力，通过建立完善的监