首次会议汇报材料(GMP认证).ppt

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目录一、公司概况二、机构与人员三、质量保证体系四、生产品种情况介绍五、厂房与设施六、确认与验证七、文件管理八、生产管理九、产品发运与召回十、自检

公司概况

公司概况2001年05月建成占地面积为4.8万方米绿化面积占厂区面积20%以上公司现有XX个药品批准文号年生产能力可达XX亿元

公司概况现有员工244人本科学历14人大专学历54人其他176人

公司概况2011年11月22日丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证2014年4月25日搽剂车间通过GMP认证本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证

机构与人员公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。

机构与人员

机构与人员公司设九部一室附图组织机构图

质量保证体系建立了完善的质量保证体系执行质量受权人制度具备独立的质量管理部门独立行使质量管理的权利下设QA室和QC室

质量保证体系质量管理部现有XX人质量控制人员XX人具备市局培训颁发的化验员资格证质量保证人员XX人具备相应上岗资格质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有质量否决权