创新药安全性评价框架与判定标准2026.pptxVIP

创新药安全性评价框架与判定标准体原则与框架非临床评价概述体外筛选层标准动物毒理层标准CONTENTS目录

总体原则与框架

全周期核心环节安全性评价是贯穿创新药非临床、临床及上市后全周期的核心环节，其全面识别毒副作用、明确靶器官与剂量反应关系的目标，直接决定药物能否上市及安全应用，为临床用药提供关键科学依据。药物研发全周期的安全基石评价重点与方法随研发阶段显著不同：非临床阶段依靠体外及动物试验初步筛毒；临床阶段于人体中验证安全性并评估风险效益比；上市后则通过真实世界研究持续监测长期与罕见风险。阶段差异化的评价重点与方法安全性评价与药效、药代动力学等环节深度融合协同。当前体系遵