2026年临床用药监测与评价管理办法.docx

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2026年临床用药监测与评价管理办法

第一章总则

第一节立法背景与依据

随着我国医药卫生体制改革的不断深化和药品监管体系的持续完善，临床用药安全已成为保障公众健康、维护社会和谐稳定的重要基石。近年来，随着新药研发速度的加快、药品品种的日益丰富以及临床用药模式的复杂化，传统的药品不良反应监测体系已难以完全适应新形势下的监管需求。据统计，2023年度全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应报告超过200万份，其中新的和严重药品不良反应报告占比持续上升，药品安全性问题的复杂性和隐蔽性特征愈发明显。这一客观现实对建立更加科学、系统、高效的临床用药监测与评价机制提