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医疗器械设计与质量标准手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则

本手册旨在为医疗器械设计工程师、质量管理人员及医疗器械注册申报人提供一套全面、系统且可操作的设计开发与质量控制标准，确保医疗器械从概念提出到上市销售的全生命周期符合中国法律法规及国际通行的质量要求。本手册适用于所有纳入国家药品监督管理局（NMPA）注册管理的活性医疗器械、生物医学材料及植入类医疗器械的设计、验证、注册申报及上市后监督活动。

设计过程必须严格遵循“预防为主”的原则，通过科学的数据收集、风险评估及验证活动，确立医疗器械的固有质量属性，确保其在预期用途下始终处于安全、有效状态。本手册特别强调医疗