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2025年医药研发与生产质量控制手册

第1章总则与组织管理

1.1手册适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事药品研发、临床前研究、临床试验、药物生产、质量检验及上市后监测的职能部门，作为贯穿研发全生命周期（从靶点发现至产品退市）的质量管理核心依据。定义中明确“研发”涵盖新药、仿制药及生物类似药的立项、设计、开发及注册申报阶段，“生产”涵盖原料药（API）及制剂的GMP合规性生产，且手册覆盖电子记录（EHR）与纸质档案的全流程管理。

适用范围特别强调跨部门协作场景，例如在研发项目立项阶段，实验室需依据手册要求向生产部门提交工艺验证方案，生产部门需依据手册要求向注册部提供生产计划，确保质量与研发进度同步。手册定义中的“质量”不仅指符合药典标准，更包含符合国际注册要求（如FDA、EMA、NMPA的变更控制规范）及公司内部的质量管理体系（QMS）要求。适用范围界定排除了非药品研发活动（如化妆品研发），但明确包含所有涉及活性药物质基、制剂辅料及包材的关联物料研发活动。

定义条款需注明，当研发项目跨越多个项目时，相关的质量记录应合并管理，但需保留独立的变更控制标识，确保追溯性不受影响。

1.2编制原则与职责分工

编制原则确立“质量第一、风险导向、持续改进”的核心指导思想，严禁在研发立项前进行任何未经充分验证的放行决策。职责分工明确研发部负责提出研发需求与质量